Содержание:

График внедрения проекта маркировки лекарственных препаратов
Правила осуществления движения лекарственных препаратов
Требование и порядок организации оборота ЛП в аптеке и медицинской организации
Структура кода маркировки лекарственных препаратов
Что изменится для аптеки и медицинской организации с введением крпитозащиты

Нормативные документы:

Концепция ФГИС МДЛП Приказ МЗ РФ 866 от 30.11.2015
Федеральный закон от 28.12.2017 №425-ФЗ о внесении изменений в ФЗ об обращении лекарственных средств
ППРФ 1018 от 28.08.2018
Методические рекомендации по маркировке ЛП от 23.04.2018
ППРФ №62 от 24.01.2017 о проведении эксперимента по ЛП
ППРФ №1715 от 30.12.2017 о внесени изменений в ППРФ №62 от 24.01.2017
Прикал Минздрава России № 800н от 13.10.2017 об утверждении порядка маркировки первичной и вторичной упаковки ЛП
 

Анекта производителя:

Анкета производителя лекарственных препаратов или представителя зарубежного производителя на территори РФ
Анкета производителя лекарственных препаратов

График внедрения проекта маркировки лекарственных препаратов

маркировка лекарственных препаратов - график (роадмап)

Пояснение к таблице

1 февраля 2017 г. - Начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов. 
до 1 мая 2019 г. - До наступления этой даты все производители препаратов из перечня высокозатратных нозологий должны быть зарегистрированы в личном кабинете маркировки лекарственных препаратов.
до 31 октября 2019 г. - Производители должны перестать выпускать в оборот немаркированную продукцию. Все продаваемые конечному потребителю препараты из перечня ВЗН должны пробиваться через онлайн-кассы. В местах отпуска препаратов без кассовых чеков, должны быть установлены регистраторы выбытия, которые отражают движение ЛП в ГИСМ.Оптовики и дистрибьюторы должнгы подключиться к электронному документообороту, для принятия УПД в электронном виде. 
до 1 января 2020 г. - Запрет оборота прочих (оставшихся) немаркированных лекарственных препаратов.

 

Правила осуществления движения лекарственных препаратов

Движение лекарственных препаратов в разрезе подразделений

1) Обязательное агрегирование не менее одного уровня вложенности, а так же сообщение об агрегироании в информационную систему МДЛП субъектам обращения ЛП, осуществляющими ввод лекарственных препаратов в оборот.
2) Субъект обращения лекарственных препаратов, осуществляющий перемещение ЛП между адресами осуществления деятельности (собственные склады или ответственные места хранения) должны сообщать о таком движении в МДЛП, но не позже 5 дней с фактической даты такого перемещения.
3-4) Субъект обращения лекарственных препаратов,осуществляющих вывод ЛП из оборота (за исключением вывода ЛП из оборота путем отбора образцов или путем выдачи на уничтожение) должны сообщать о таком движении в МДЛП, но не позже 5 дней с фактической даты осуществления такой операции.
Примечание: При выбытии маркированного ЛП из оборота в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами в сфере оборота ЛП, выполняется проверка достоверности кода маркировки (средства идентификации). Эта проверка подтверждает или отвергает факт формирования и выдачи КМ в установленном порядке и его легального применения.

Требование и порядок организации оборота ЛП в аптеке и медицинской организации

Для передачи данных в ИС МДЛП:
Зарегистрироваться в системе 
Выбрать удобный протокол обмена данными с вашей информационной системой
Провести тестирование и начать передавать данные о полученных и выведенных из оборота лекартсвенных препаратов.

Для корректной работы учетной системы с маркированными ЛП
Для аптеки
- Выполнить требования Федерального закона и установить современные кассы (онлайн кассы).
- Убедиться что ваши кассы оборудованы 2D сканерами (возможность читать DataMatrix код).
- Провести тестирование с уже промаркированной продукцией.
Для медицинской организации
- Уточнить у разработчика (поставщика) учетной системы больничной аптеки или склада, наличие необходимых изменений для вашей системы.
- Провести изменение бизнес-процессов, для перехода на учет оборота ЛП по результатам сканирования кода маркировки товара.
- Провести тестирование учетной системы (обратиться к разработчику системы или обслуживающей организации) на взаимодействие с ИС МДЛП.

Структура кода маркировки лекарственных препаратов

Код маркировки лекарственной продукции - расшифровка

- Размерность шифрования составляет 64Бит, согласно ГОСТ 34.10-2012 (шифрование с открытым ключом)
- Длина поля (91) составляет 4 символа (открытый ключ)
- Длина поля (92) составляет 88 символов, что соответствует 64Бит информации

Что изменится для аптеки и медицинской организации с введением крпитозащиты

Обычной аптеке необходимо обновить фискальный накопитель, который автоматически приобретет необходимый для работы функционал.
Для аптек, осуществляющих выдачу (бесплатно) ЛП по льготным категориям граждан. В соответствии с уствержденным перечнем аптек, необходимо получить регистратор выбытия.
Для медицинской организации, в соответствии с перечнем МО, необходимо получить регистратор выбытия.
Примечание: Для частных организаций, осуществляющих закупку препаратов в аптеках и торговых точках производителей, оборудованных кассовыми аппаратами, регистратор выбытия не требуется.

 

 

Если вам необходима квалифицированная консультационная или техническая поддержка по маркировке лекарственных препаратов, а так же помощь при регистрации в ЛК МДЛП - обратитесь в нашу компанию.